根据《中华人民共和国招标投标法》 ，凯时人生就博官网登录股份有限公司就凯时人生就博官网登录研究院 KYAH01-2018-111制剂生产技术服务（GMP） 以公开招标的方式通过招投标择优选定项 目承包人，欢迎符合资格要求的投标人参加投标。

1.项目名称： KYAH01-2018-111制剂生产技术服务（GMP）

2.招标内容：

(一)范围： 该项目以全部委托的方式进行，要求受托方完成以下内容，内容可能根据实际 需求做调整。

负责KYAH01-2018-111制剂临床研究期间样品的生产。在符合现行《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求下，生产加工并检验放行，并进行稳定性研究。需满足中国申报的注册法规要求。

(二)内容概况：

①提供依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人、法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》 《药品注册管理办法》规定的条件。

②提供与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

③提供能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备。

④提供保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

能接受委托方对受托方质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议。对委托方关于项目的一切信息进行保密。

根据委托方要求，进行生产加工、检验放行、稳定性研究、批生产记录、批检验记录及其他相关文件的书写。

及时与委托方负责人沟通、汇报项目情况及进展。

注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。  

3.投标人资格及要求：

投标人在中国境内注册并具有独立法人资格、经营范围具有相关资格的合法企业，具有丰富的制剂 CRO 与 CMO 运管管理、注册策略等相关经验的服务团队，有完善的服务保障、SOP和质量控制体系，能独立承担民事等法律责任和合同义务；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

企业法人营业执照（正、副本），若有质量管理体系认证证书或类似证书、省级及以上高新技术企业证书、市级及以上工商部门或人民政府颁发的重合同守信用证书、AAA 级信用企业证书等可一并附上；

投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝，即使招标人接纳投标申请人的投标，双方已构成的合同也不会生效，而招标人还要保留向投标人追讨因此而造成一切损失的权利。

如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》 。

凡有意参加投标者，投标人须先以转账（转出账户需为投标人基本账户）方式缴纳投标保证金，本项目投标保证金为10000元整（¥ 壹万元）人民币。